Совет ЕЭК рассмотрит поправки в правила GMP и регистрации медицинских изделий

На заседании Совета Евразийской экономической комиссии, назначенном на 9 сентября 2026 года, вынесены на рассмотрение два проекта решений, затрагивающих сферу обращения медицинских изделий и лекарственных средств в ЕАЭС. Материалы направлены Комиссией на согласование в МТИ РК, замечания и предложения по ним принимаются до 15 сентября 2026 года.

Изменение в Правила регистрации медицинских изделий (пункт 114)

Пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий дополняется новым основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения — отсутствием в регистрационном досье действующего отчёта о результатах инспектирования производства.

Из-под этого требования выведены медицинские изделия класса потенциального риска 1 и нестерильные изделия класса риска 2а. Предусмотрено и смягчающее условие: если заявление о проведении планового инспектирования производства подано в установленный срок и уполномоченный орган референтного государства получил уведомление об этом (с копией заявления и договора с инспектирующей организацией), приостановление регистрационного удостоверения возможно не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия отчёта по предыдущему инспектированию.

Изменения в Правила надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС

Более масштабный проект вносит изменения в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Помимо терминологических правок (формулировка «отклонения от спецификаций» по всему тексту правил заменяется на «результаты, выходящие за пределы спецификаций»), в правила добавляется полностью новая часть IV — «Требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов».

Новая часть устанавливает отдельный, риск-ориентированный контур GMP-требований для высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) — как зарегистрированных, так и применяемых в клинических исследованиях, — и охватывает, в частности:

• роль держателя регистрационного удостоверения и спонсора клинического исследования;
• риск-ориентированный подход к производству;
• требования к персоналу, помещениям и оборудованию;
• документацию и данные о прослеживаемости;
• исходное сырьё, систему посевных культур и банков клеток;
• производство, включая инженерные системы и предотвращение перекрёстной контаминации;
• квалификацию и валидацию процессов;
• работу уполномоченного лица и выпуск серий;
• контроль качества, работу с дефектами качества и отзыв продукции;
• отдельные положения по автоматизированному оборудованию и сертификации серий.

Оба решения вступают в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования. Для компаний, работающих с медицинскими изделиями и особенно с высокотехнологичными лекарственными препаратами в странах ЕАЭС, стоит заранее ознакомиться с новыми требованиями и оценить, насколько текущие процессы производства и регистрационные досье им соответствуют.