Совет ЕЭК принял изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств

Решением Совета ЕЭК от 29 ноября 2024 года № 117 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в части введения процедуры регистрации лекарственных средств по инициативе государственного уполномоченного органа.

В соответствии с изменениями уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза  вправе зарегистрировать лекарственный препарат при одновременном выполнении следующих условий:

а) лекарственный препарат не зарегистрирован в данном государстве-члене, а также отсутствует регистрация его аналогов по международному непатентованному наименованию (МНН) (по составу действующих веществ) и коду АТХ (химическо-терапевтическо-фармакологическая подгруппа четвертого уровня классификации);

б) уполномоченный орган государства-члена в порядке, установленном законодательством этого государства, принял решение о необходимости регистрации указанного лекарственного препарата;

в) при получении письменного согласия держателя регистрационного удостоверения на регистрацию лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства-члена,

а также на предоставление доступа к регистрационному досье уполномоченному органу государства, инициировавшему указанную процедуру, и при получении заявления по форме, установленной приложением № 2 к настоящим Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью;

г) при отсутствии в государстве-члене установленной процедуры регистрации такого лекарственного препарата с учетом положений, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил;

д) лекарственный препарат зарегистрирован в референтном государстве в соответствии с подразделом V.I, разделами VI, VII и XIII настоящих Правил.

Признание по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, осуществляется на основе данных регистрационного досье, поданного в референтное государство, актуальной редакции экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, размещенного в едином реестре, а также с учетом открытой общедоступной информации о лекарственном препарате.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования (13.01.2025г.).

Источник: ndda.kz