Решением Совета ЕЭК от 29 ноября 2024 года № 117 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в части введения процедуры регистрации лекарственных средств по инициативе государственного уполномоченного органа.
В соответствии с изменениями уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза вправе зарегистрировать лекарственный препарат при одновременном выполнении следующих условий:
а) лекарственный препарат не зарегистрирован в данном государстве-члене, а также отсутствует регистрация его аналогов по международному непатентованному наименованию (МНН) (по составу действующих веществ) и коду АТХ (химическо-терапевтическо-фармакологическая подгруппа четвертого уровня классификации);
б) уполномоченный орган государства-члена в порядке, установленном законодательством этого государства, принял решение о необходимости регистрации указанного лекарственного препарата;
в) при получении письменного согласия держателя регистрационного удостоверения на регистрацию лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства-члена,
а также на предоставление доступа к регистрационному досье уполномоченному органу государства, инициировавшему указанную процедуру, и при получении заявления по форме, установленной приложением № 2 к настоящим Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью;
г) при отсутствии в государстве-члене установленной процедуры регистрации такого лекарственного препарата с учетом положений, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил;
д) лекарственный препарат зарегистрирован в референтном государстве в соответствии с подразделом V.I, разделами VI, VII и XIII настоящих Правил.
Признание по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, осуществляется на основе данных регистрационного досье, поданного в референтное государство, актуальной редакции экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, размещенного в едином реестре, а также с учетом открытой общедоступной информации о лекарственном препарате.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования (13.01.2025г.).
Источник: ndda.kz
Компания «Фарм Консалт» - профессионал в области регистрации медицинской продукции, БАД и дезинфицирующих средств. Компания предлагает услуги в области нормативного регулирования фармкомпаниям, производящим или реализующим медицинские изделия, БАДы и дезинфицирующие средства на рынках Казахстана, Узбекистана и стран ЕАЭС.
PharmConsult - профессионал в области регистрации медицинской продукции, БАД и дезинфицирующих средств на рынках Казахстана, Узбекистана и стран ЕАЭС.
Оставить заявку
050000, РК, г. Алматы, ул. Карасай батыра 152/1, БЦ «Карасай», офис 907