Новые правила регистрации МИ в Узбекистане и расширение деятельности «Фарм Консалт»

С 26 февраля 2026 года вступают в силу новые правила регистрации медицинских изделий, утверждённые Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан № 738. Основные изменения касаются лабораторных испытаний, экспертизы документов, проведения клинических исследований и инспекции условий производства:

- Лабораторные испытания для медицинских изделий и комплектующих, регистрируемых путем признания, а также для изделий класса I (по классификации безопасности) не проводятся, за исключением стерильных, измерительных и инвазивных изделий.

- Протоколы лабораторных испытаний и документы на соответствие требованиям регистрации будут проходить экспертизу на основании обоснованных заключений научных комиссий, состоящих из независимых экспертов.

- Для изделий класса I и для диагностических МИ «in vitro», преквалифицированных ВОЗ и регистрируемых в сотрудничестве с ВОЗ, проведение КИ не требуется.

- Инспекция условий производства: Производственные объекты будут проверяться с выездом на место производства. Проверка охватывает систему управления качеством, систему отслеживания продукции и производственную среду. Инспекции проводятся в соответствии с национальным стандартом Узбекистана, гармонизированным с международным стандартом ISO 13485. Исключения для иностранных производителей: инспекции не проводятся для изделий, регистрируемых путем признания, «in vitro» изделий с преквалификацией ВОЗ и изделий с действующим сертификатом ISO 13485.

- Регистрационное удостоверение и реестр: По результатам государственной регистрации медицинских изделий выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет и информация вносится в единый реестр.

Эти изменения направлены на упрощение и ускорение процесса регистрации, повышение прозрачности и гармонизацию с международными стандартами качества.

Компания «Фарм Консалт» рада сообщить о расширении своей деятельности и официальном открытии офиса в Узбекистане. Это важный шаг в развитии компании и возможность предоставлять нашим партнёрам комплексное сопровождение прямо на территории страны.

Теперь мы можем:

- Оказывать полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий для отечественных и иностранных производителей;

- Поддерживать клиентов на всех этапах подготовки документации и взаимодействия с уполномоченными органами;

- Быстро и эффективно помогать с адаптацией к новым требованиям регуляторной среды;

- Предоставлять локальные консультации и сопровождение, что значительно ускоряет процессы выхода продукции на рынок.

Расширение присутствия в Узбекистане открывает новые возможности для наших клиентов и позволяет «Фарм Консалт» укреплять позиции на международной арене. Мы стремимся быть ближе к партнёрам, чтобы сопровождение проектов в сфере медицинских изделий было максимально удобным и профессиональным.