ЕАЭС продлил переходный период регистрации медицинских изделий до 2028 года

29 декабря 2025 года был подписан Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), предусматривающий продление переходного периода для завершения национальной регистрации медицинских изделий.

В соответствии с положениями Протокола до 31 декабря 2027 года сохраняется возможность подачи заявлений на экспертизу и регистрацию медицинских изделий как в соответствии с правом ЕАЭС, так и по национальному законодательству государства — члена Союза. Ранее такая возможность была ограничена сроком до 31 декабря 2025 года, и предполагалось, что с 1 января 2026 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться исключительно по правилам Союза.

Продление переходного периода позволит производителям и заявителям завершить национальные регистрационные процедуры без необходимости срочного перехода на союзную регистрацию, а также снизить регуляторные и коммерческие риски, связанные с изменением правил обращения медицинских изделий. Кроме того, данное решение предоставляет государствам ЕАЭС дополнительное время для оптимизации национальных регуляторных систем и подготовки к полноценному переходу на единую регистрацию медицинских изделий по праву Союза.

Протокол подлежит временному применению по истечении 10 дней с даты его подписания и вступает в силу с даты получения Евразийской экономической комиссией последнего письменного уведомления о выполнении всеми государствами — членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.