Внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарств и медицинских изделий

В приказ Министра здравоохранения от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» внесены изменения и дополнения.

Новая редакция правил экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий позволит заявителям в случае смены или добавления производственной площадки лекарственного средства вносить изменения в рамках одного регистрационного удостоверения. Таким образом, в одном регистрационном удостоверении могут быть добавлены, заменены производственные площадки путем внесения изменений в регистрационное досье.

 Также внесены изменения касающиеся экспертизы медицинских изделий, которые теперь изложены в следующей редакции:

- «При невозможности проведения лабораторных испытаний медицинского изделия по отдельным показателям, экспертная организация признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя»;

- «При экспертизе медицинских изделий, произведенных на основе трансфера технологий лабораторные испытания проводятся дистанционно c подтверждением геолокации и с участием представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем»;

- «В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение двенадцати месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье».

 Изменения коснулись и пункта, регламентирующего срок проверки полноты документов, поданных услугополучателем, с трех до двух рабочих дней. Кроме того, продлен срок действия ранее зарегистрированной упаковки лекарства или медицинского изделия с 6 до 12 месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.

Источник: ndda.kz