Внесены изменения в перечень регистрационного досье

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 апреля 2023 года № 70 внесены изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Согласно новым изменениям, при экспертизе медицинских изделий требуется перевод документов регистрационного досье не только на русском, но и на казахском языках.

Перечень необходимых документов для регистрации дополнен следующими документами:

- Доверенность производителя на имя уполномоченного представителя с целью подтверждения его полномочий заверенный в соответствии с международными нормами заверения;

- Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, GMP либо соответствующий региональный или национальный стандарт с аутентичным переводом на казахский и русский языки (предоставляется на

производителя медицинских изделий и производственную площадку);

- Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения изделий медицинского назначения, а также стерильных принадлежностей и расходных материалов, входящих в комплектацию медицинской техники с аутентичным переводом на казахский и русский языки результатов и выводов испытаний, в том числе Срок годности после вскрытия упаковки;

 - В случае указания в числе комплектующих к медицинской технике нескольких производителей, предоставляется письмо основного производителя о допуске комплектующих в части функциональной совместимости, эффективности и безопасности при использовании данного оборудования.

В приказе приведены новые определения и термины, такие как, стратегические важные лекарственные средства и медицинские изделия, типоразмерный ряд.

Дополнены некоторые пункты приказа, касательно экспертизы медицинских изделий. Основные из них изложены в следующей редакции:

«16-1. В случае возникновения вопроса о достоверности представленных документов при экспертизе медицинских изделий, экспертная организация в течение трех рабочих дней со дня поступления документов на экспертизу, направляет соответствующий запрос в заводы-производители медицинских изделий.»;

 «52. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях военных действий и ликвидации их последствий, возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий.»;