В Казахстане обновлены правила проведения экспертизы лекарственных средств и медизделий

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года №83 внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Основные изменения в сроках проведения экспертизы лекарственных средств:

Сроки ответа заявителя:

вместо 60 календарных дней теперь предусмотрено 45 рабочих дней для устранения замечаний по регистрационному досье;

дополнительные запросы должны исполняться в течение 20 рабочих дней (ранее - 30 календарных дней).

Работа Экспертного совета:

материалы направляются в совет в течение 15 рабочих дней (ранее - 30 календарных дней),

решение доводится до заявителя за 8 рабочих дней (ранее - 10 календарных дней).

Лабораторные испытания:

при выявлении замечаний заявителю даётся до 65 рабочих дней для их устранения (ранее - 90 календарных дней).

Согласование итоговых документов:

заявитель обязан в течение 20 рабочих дней согласовать с экспертной организацией инструкции, нормативные документы по качеству и макеты упаковки (ранее - 30 календарных дней, также допускался лист согласования). При отсутствии согласования заключение формируется без участия заявителя.

Срок действия заключения:

заключение о безопасности, качестве и эффективности препарата теперь действительно 120 рабочих дней (ранее - 180 календарных дней).

Изменения инструкций и ОХЛП:

держатели регистрационных удостоверений обязаны обновлять инструкции в течение 60 рабочих дней (ранее - 90 календарных дней) после изменения характеристик оригинального препарата или получения информации из международных источников и результатов фармаконадзора.

Сроки проведения экспертиз:

базовая экспертиза лекарственного средства - до 140 рабочих дней (ранее - 210 календарных дней);

для стратегически важных ЛС и при перерегистрации - до 90 рабочих дней (ранее - 120 календарных дней);

при внесении изменений в досье (разных типов) - от 20 до 80 рабочих дней (ранее - 30–90 календарных дней);

ускоренная экспертиза - до 60 рабочих дней (ранее - 70 календарных дней);

при участии в переквалификации ВОЗ - до 65 рабочих дней (ранее - 90 календарных дней).

Новые процедуры:

введена отдельная процедура экспертизы (до 10 рабочих дней) для утверждения места нанесения контрольного идентификационного знака на упаковке (ранее такой процедуры не было).

Фармацевтическая инспекция:

заявитель обязан согласовать проведение инспекции в течение 30 рабочих дней (ранее - 60 календарных дней);

сама инспекция проводится в срок до 90 рабочих дней (ранее - 120 календарных дней).

Экспертиза медицинских изделий

Правила проведения экспертизы медицинских изделий разработаны в соответствие с частью первой пункт 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета ЕЭК №46, с пунктами 4 и 10 статьи 23, пунктом 3 статьи 239 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) статьи 10 Закона РК «О государственных услугах» и определяют порядок проведения экспертизы медицинских изделий, в том числе стратегически важных медицинских изделий, а также порядок оказания государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий».

Подтверждение подачи и взаимодействие через систему

Введено уточнение: подтверждением принятия документов через информационную систему является статус в личном кабинете заявителя. Аналогично, при подаче документов через портал статус с указанием даты и места получения результата отображается в личном кабинете.

Если у экспертов есть замечания к досье, они направляются заявителю в личный кабинет в срок, не превышающий 50 рабочих дней. Аналогичные правила установлены и для периода проведения специализированной экспертизы.

В случае возникновения вопросов о достоверности документов экспертная организация вправе использовать данные из официальных публичных источников, сайтов государственных органов, производителей, международных органов по аккредитации, а также направлять запросы производителям изделий.

Запросы и сроки их исполнения

• На устранение замечаний по первичному запросу заявителю дается до 50 рабочих дней.
• При возникновении дополнительных вопросов после ответа на запрос заявитель должен предоставить материалы в течение 25 рабочих дней.

По результатам рассмотрения материалы передаются в Экспертный совет, который ежемесячно принимает решение об отказе либо о выдаче заключения. Решение доводится до заявителя в течение 8 рабочих дней.

Лабораторные испытания и документы

Изменены правила, касающиеся лабораторных испытаний:

• Лабораторные испытания не проводятся при наличии документа нотифицированного органа о соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям или сертификата MDR (Medical Device Regulation – Регламент по медицинским изделиям);
• при невозможности проведения испытаний в лаборатории экспертной организации часть показателей может исследоваться в других аккредитованных лабораториях на основании договора;
• если это невозможно, результаты испытаний производителя признаются;
• допускается проведение испытаний в лаборатории производителя или контрактной лаборатории при участии представителей экспертной организации, если соблюдение условий транспортировки и хранения образцов в Казахстане невозможно.

Согласование итоговых документов

После завершения экспертизы заявитель обязан в течение 20 рабочих дней согласовать сведения об изделии и итоговые документы через личный кабинет или лист согласования. При отсутствии согласования в указанный срок заключение формируется без участия заявителя.

Выдача результата услуги осуществляется в электронном виде через портал или информационную систему. Заключение действительно 120 рабочих дней, по истечении которых подача документов повторяется.

Хранение регистрационного досье

По итогам экспертизы формируется электронный архив регистрационного досье, включающий все материалы, отчеты, протоколы испытаний, инструкции и макеты упаковок. Досье хранится в течение 10 лет в электронном архиве с соблюдением конфиденциальности.

Экспертиза принадлежности продукции

До регистрации заявитель может инициировать экспертизу принадлежности продукции к медицинским изделиям. Для этого предоставляются сведения о наименовании, производителе, инструкции, фотографии, данные о регистрации в стране производителя и техническое описание.

• Экспертиза проводится в срок до 15 рабочих дней.
• Замечания должны быть устранены в течение 5 рабочих дней, иначе процедура прекращается.
• По результатам в личный кабинет заявителя размещается информация, действующая до 12 месяцев.

Уточнения по трансферу технологий и ускоренной экспертизе

При экспертизе изделий, производимых в Казахстане на основе трансфера технологий, дополнительно представляются документы по экологической безопасности и системе обеспечения качества.

Ускоренная экспертиза применяется при перерегистрации, а также в случаях чрезвычайных ситуаций, угроз распространения инфекций и других обстоятельств по решению уполномоченного органа.

Сроки проведения экспертизы

В новой редакции уточнены сроки:

• изделия классов 1 и 2а – до 70 рабочих дней;
• изделия классов 2б и 3 – до 110 рабочих дней;
• внесение изменений без лабораторных испытаний – до 50 рабочих дней;
• изменения типа I с лабораторными испытаниями – до 65 рабочих дней;
• регистрация без лабораторных испытаний – до 70 рабочих дней;
• ускоренная экспертиза – до 30 рабочих дней.

Отдельно установлено, что в сроки экспертизы не входят: время на восполнение досье, предоставление дополнительных документов, подготовка и проведение инспекций, согласование итоговых документов и работа Экспертного совета.

В течение 30 рабочих дней заявитель со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии и предоставляет в инспекторат медицинских изделий заявление о проведении инспекции медицинских изделий. Инспекция изделий проводится по заявлению производителя в срок не более 90 рабочих дней. Работа Экспертного совета не превышает 30 календарных дней.

Таким образом, принятые поправки направлены на ускорение отдельных этапов экспертизы, повышение прозрачности взаимодействия заявителей с экспертной организацией, оперативное внесение изменений в инструкции по применению и характеристики препаратов в интересах безопасности пациентов. 

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Официальное опубликование приказа состоялось 29 августа 2025 года.