Внесены изменения в Правила проведения инспекции медицинских изделий

В Казахстане введена в действие новая редакция Правил проведения инспекции медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения РК от 07 апреля 2023 года № 63.

Так, согласно пункту 4 Правил, инспекции подлежит производственная площадка (участок) производителя медицинских изделий, предназначенная для выполнения всего процесса производства медицинских изделий или его определенных стадий.

Согласно пунктам 1,  5, первичное инспектирование проводится при экспертизе  в рамках национальной процедуры регистрации  и в рамках экспертизы ЕАЭС.

При рассмотрении результатов инспекции будет учитываться группа (подгруппа) медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска применения выпускаемых медицинских изделий согласно Перечню групп и подгрупп медицинских изделий, предусмотренному приложением 2 к решению ЕЭК № 106:

- для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а результаты инспекции распространяются на группы медицинских изделий;

- для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 результаты инспекции распространяются на подгруппы медицинских изделий.

Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 (сто двадцать) календарных дней со дня подачи заявителем заявления на проведение инспекции медицинского изделия через Личный кабинет посредством информационной системы экспертной организации.

Сроки организации и проведения инспекции не входят в срок проведения экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, предусмотренном приказом № ҚР ДСМ-10.

Также необходимо обратить внимание на изменения перечня документов, необходимых для предоставления заявления на инспектирование. Данный перечень изложен в пункте 11 и включает изменения и дополнения относительно требований к предоставляемым документам.

Заявитель предоставляет заявление на проведение инспекции производства медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, технический файл на медицинское изделие и досье производственного участка.

После поступления заявления на инспектирования, согласно пункту 12, экспертная организация рассматривает представленные документы в течение 15 календарных дней. При представлении заявителем неполного комплекта документов, экспертная организация в течение 5 календарных дней посредством информационной системы экспертной организации направляет заявителю письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 60 календарных дней.

Кроме того, пункт 13 регламентирует сроки предоставления ответа на дополнительный запрос, который составляет   30 календарных дней с момента получения запроса.

При не устранении заявителем замечаний либо нарушении установленного срока ему направляется уведомление об отказе в проведении инспекции.

Источник: ndda.kz