Регистрация медицинских изделий и медицинского оборудования

Какой документ необходим для реализации медицинских изделий и медицинской техники на территории Казахстана, Узбекистана и стран ЕАЭС? 

Для реализации медицинских изделий нужно иметь Регистрационное удостоверение (РУ). Данный разрешительный документ выдается уполномоченным государственным органом соответствующей страны только после прохождения регистрации. 

Процесс регистрации в Республике Казахстан регламентируется по приказу №ҚР ДСМ-10 от 27.01.2021г. «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Какая медицинская продукция подлежит государственной регистрация МИ и ЛС в Казахстане? 

• Лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки; 
• медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки; 
• расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами; 
• медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи; 
• балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий; 
• лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях; 
• медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro)

Какой самый легкий и надежный способ получения Регистрационного Удостоверения? 

1. Заключить договор с надежным партнером PharmConsult. 
2. Отправить необходимые документы для регистрации личному менеджеру. 
3. Оставить все заботы о регуляторных процессах нам. 
4. Получить РУ.

+7-771-5584711 +7 (727) 327-90-80 Заказать